中山市中医院药物（医疗器械）临床试验机构简介
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更新时间：2021-11-24
? ? 中山市中医院药物临床试验机构（以下简称机构）于2013年筹建，当年向国家药品监督管理部门送审药物临床试验机构资格认定申请。2017年初国家药监局启动药物临床试验资格认定评审工作，3月8-10日，国家食品药品监督管理总局对我院进行了药物临床试验机构资格认定和现场检查，我院所申报的12个专业科室一次性通过资格认定。2017年5月我院获得国家药物临床试验机构资格试证书。
? ? 根据国家药物临床试验相关法规的要求，2020年我院完成了12个药物临床试验专业备案（备案号：药临床机构备字2020000209），见附件。
? ? 2018年向国家药品监督管理局进行10个医疗器械临床试验专业备案（备案号：械临机构备201800061），见附件。
? ? 我院机构办公室设在医院药学楼五楼，现有工作人员8人，包括办公室主任、副主任、秘书、质控管理员、药物管理员、资料管理员等。
? ? 目前机构已建立规范的药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构文件体系，已承接药物或医疗器械临床试验项目多项，并不断优化工作流程，提高工作效率。同时即将启动eSite机构管理系统，可实现试验项目线上申报、审核等工作。
附件：
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